为宣传贯彻新形势下的国家药物政策，全面加强药品安全监管能力建设，提升合理用药水平，保障人民群众用药安全，药品安全合作联盟携手31家成员单位和有关机构于11月21日在北京成功举办了“第五届药品安全合作联席会议”。

 

本次会议以“联合共守，发展共赢”为主题，聚焦药品安全产业链的热点、难点、重点问题。会议吸引了4500人次参与了线上直播，80人次参与了现场会议。

 

大会主席、“人民英雄”张伯礼院士在视频致辞中指出，药品安全的一项重要工作就是要把药品安全理念融入群众健康素养。

 

大会主席、原卫生部副部长邵明立在致辞中指出，党的十九届六中全会高度概括了中国共产党率领中国人民一百年奋斗历史的基本经验。这一科学论断无疑也将是我们“药学人”新阶段、新格局中如何履行职责、不辱使命的科学指引。

 

药品安全合作联盟当值理事长张冀湘表示，今后要发挥行业联盟作用，积极参与药品安全监管能力建设，加强药品安全社会共治，形成产业链药品安全共识，促进产业链间的药品安全合作。

 

大会邀请了国家工信部、国家卫健委、国家药监局、国家发改委等相关部门、行业组织和企业事业单位的部分专家、学者做了相关专题介绍和话题讨论，内容涵盖医药行业“十四五”规划、药品监管、宏观经济、药物警戒、基本药物、合理用药、药品集采、人工智能、新药研发等相关药物政策和行业研究。

 

大会还对参加药品安全工作做出积极贡献的单位给予表彰，举行了企业社会责任发布会，展示了药品安全科普优秀短视频。

 

日前，上海市药品监督管理局发布关于2021年度法治工作情况的报告和2022年法治工作重点。报告指出，2021年，上海市药监局坚持以习近平法治思想为指导，认真贯彻落实党中央、国务院关于全面依法治国的决策部署和本市依法治市工作要求，结合药品监管工作实际，推进依法行政各项举措，法治建设工作取得明显成效。2022年，上海市药监局将围绕浦东新区高水平改革开放、打造社会主义现代化建设引领区的实际需求，强化法治保障和服务，促进产业高质量发展。

 

报告总结了上海市药监局2021年法治工作情况。2021年，上海市药监系统认真学习贯彻习近平法治思想，坚持用法治思维推进药品监管各项工作，有序推进药品监管领域立法、执法、普法工作。在推进政府职能转变方面，持续深化药品监管领域“放管服”改革；对相关3部法律、11部行政法规、39部部门规章或文件进行梳理，重新编制本市药品监管系统权力事项清单和责任事项清单；深化“证照分离”改革，在上海自贸区以及自贸区所在区取消了医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可审批，在全市范围实行化妆品生产许可延续告知承诺；同时，及时下放审批事项，推进企业高频证照变更联办“一件事”工作；组建稽查局，夯实行政执法基础建设，以合法、科学、高效为原则，从监督检查、行政处罚、产品抽检、应急事件处置、投诉举报、重大活动保障和举报投诉方面，对系统各部门监管职责进行梳理和明确，建立健全职权清晰、职责明确、纵横协同、执行高效的市级药品监管工作机制。在探索药品监管制度改革创新方面，充分支持浦东新区立法以及虹桥商务区改革创新，如参与起草促进生物医药产业地方立法，开展促进化妆品创新和贸易便利制度的研究等。在执法方面，以行政诉讼、行政复议、执法检查、处罚案由、自由裁量规则修订等为抓手，不断推动执法规范化水平提升。同时积极落实普法责任，宣传新法新规，创新普法方式，营造法治宣传良好氛围。

 

报告指出，2022年，上海市药监局将起草支持浦东新区高水平改革开发鼓励药械化创新发展的方案，围绕浦东新区先行性、试验性、创新性的改革需求，探索提出区域药品、医疗器械、化妆品监管领域的创新举措，为浦东新区打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地、时尚消费品高端产业集群提供政策支持。同时配合市人大制定支持浦东新区化妆品创新发展的地方立法，进一步激发产业竞争力和市场活力，探索化妆品产业创新与贸易便利化的制度。此外还将全面加强执法监督，严格依法行政；进一步推进药品法治制度建设，完善药品监管法规体系；深化“放管服”改革，促进医药产业创新发展。

12月2日，广东省药品监督管理局在广州举行宪法宣誓仪式暨第十四期“广东药品监管学习讲坛”活动，这是省药监局在第四个“宪法宣传周”期间组织开展的“广东省药品普法宣传周”重要活动内容。

 

宪法宣誓仪式由省药监局党组书记、局长江效东领誓。此次宪法宣誓仪式展现了全局工作人员的良好精神风貌，为在药品监管工作中忠于宪法、弘扬宪法精神、维护宪法权威、自觉依法行政起到促进激励作用。

 

宣誓仪式后，邀请了中共广东省委党校法学教研部博士程雨燕教授作“深入学习贯彻习近平法治思想”专题讲座。程雨燕教授从“习近平法治思想的重要意义、为什么实行全面依法治国、怎么样实行全面依法治国”三个方面，以深厚的理论功底、严密的理论逻辑、独到的思想见解，讲解了法治是人类文明进步的重要标志，是治国理政的基本方式，是中国共产党和中国人民的不懈追求。本次讲座内容丰富、深入浅出、通俗易懂，对药品监管部门深入学习习近平法治思想具有很大的帮助和促进作用。

 

12月2日，省药品监管局在广州举行宪法宣誓仪式暨第十四期“广东药品监管学习讲坛”活动。

 

活动要求，一是统一思想，全面深入学习习近平法治思想。省药品监管部门要从战略和全局的高度充分认识习近平法治思想，不断深化和强化全社会对法治的政治认同、思想认同、情感认同和事实认同，提高领导水平、依法执政水平及应对风险挑战的能力，站在全局的高度上推动药品监管工作，为药品、医疗器械、化妆品高质量发展作出积极贡献。二是紧密结合落实“谁执法谁普法”责任制，使法治成为药品监管的核心保障。要认真开展本单位、本行业宪法及相关法律法规的学习宣传教育，自觉履行普法责任、承担普法义务，积极构建“谁执法谁普法”“谁服务谁普法”“谁主管谁负责”的全民普法大格局，以新担当新作为推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平。三是创新普法宣传形式，确保全省药品监管普法工作取得成效。要创新普法宣传形式，坚持日常宣传和集中宣传相结合，坚持线上宣传和线下宣传相结合，注重分众化、互动式传播，讲好“药品法律故事”，引领药品相关法律法规走入日常生活、走入千家万户，确保广东省药品普法宣传能够落到实处、取得实效。

 

省药监局机关、各药品稽查办公室公务员及直属事业单位班子成员共130余人参加。

近日，国家有关部委专门针对原料药连续发布了多份文件，掀开了原料药产业高质量发展的序幕。

 

国家发改委、工信部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，大力推动原料药产业转型升级；国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》，旨在打击垄断、规范行业合法合规经营；国家药监局综合司和国家药监局药审中心分别发布《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》和《完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知》，将加强原料药行业的信息化建设和提高行业的透明度，为原料药产业高质量发展奠定基础。

 

下面简要介绍我国原料药行业基本情况。

 

规模、地位：2020年实现营收3945亿元

 

化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。我国化学原料药产业曾经历了长期快速发展阶段，营收由2007年的1467亿元增长到2016年的峰值5035亿元，9年增长了2.4倍。

 

但近几年我国原料药产业发展较为曲折，2015年1月1日起施行的《环境保护法》、2015年4月国务院发布的《水污染防治行动计划》、2017年2月原环保部等发布的《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案》以及2018年1月1日起施行的《中华人民共和国环境保护税法》等，都对原料药产业进行了强力监管和限制。

 

2020年，我国化学原料药实现营收3945亿元，占全国医药工业整体营收的14.2%，位居第三位，仅次于化学制剂和中成药两大支柱产业；同期，化学制剂和中成药分别实现了8357亿元和4414亿元的营收，占比分别为30.1%和15.9%。

 

出口：上半年价增量减需求下滑

 

我国生产的原料药不但在国内占有重要地位，在全球医药产业链上的地位也举足轻重。我国是原料药出口大国，除2015年、2016年出现过1%-2%的微小下滑外，多年来我国化学原料药的出口规模持续增长，已由2010年的159.8亿美元增长到了2020年的357亿美元，10年翻了一番还多。

 

据中国医保商会初步统计，2021年上半年，我国原料药出口额达到195亿美元，同比增长14%，但主要源自出口均价上涨18%驱动，就数量而言，出口同比反而减少了4%。主要是因为2020年下半年以来，全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨所致，属于增收不增利，这也反映了全球原料药需求有一定程度的下滑。

 

企业：江苏企业数量最多，浙江拥有规模最大产业集聚区

 

截至2020年底，我国共有化学原料药生产企业1642家，其中原料药生产企业最多的是江苏省，共有235家，占全国的14.3%；其后是湖北、山东、四川、河北和广东，分别有171家、145家、104家、84家和80家，上述6省共有819家原料药生产企业，占到全国化学原料药生产企业的半壁江山。

 

我国现有原料药上市公司近40家，从原料药上市公司的主营业务构成中摘取原料药和中间体的营收进行排序，发现Top15药企基本都保持了10%以上的增长速度，并稳居行业领先地位。Top15药企中，浙江省占了6家（如图4中的红色柱所示），其中包括全国营收最大的企业新和成。2020年，新和成的原料药和中间体销售达71.52亿元，其增速也最快，较其2019年47.08亿元的营收增长了51.91%；普洛药业规模第二，2020年其原料药和中间体业务实现营收59.31亿元，同比增长了12.03%；浙江医药增速位居第二位，2020年比上年同期增长了43.35%。此外，浙江省占了全球Top10原料药生产商中的4席。目前，浙江临海已建立国家级浙江省化学原料药基地，也是全国化学原料药和医药中间体产业开始最早和规模最大的集聚区。可以推断，浙江在我国乃至全球化学原料药行业将长期扮演重要角色。

 

11月11日，党的第十九届六中全会通过的《中共中央关于党的百年奋斗重大成就和历史经验的决议》强调，“推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革”，实现高质量发展是我国实现第二个百年奋斗目标的根本路径。与此同时，国家多部委专门针对原料药发布了系列文件，这也正是党的十九届六中全会精神在我国原料药产业的落地。

 

化学原料药处于医药产业链的上游，是影响药品质量、制约产能的首要和主要环节，控制好原料药的质量，就是在源头上为整个医药产业的质量把好了关。系列文件的出台，对原料药乃至整个医药产业的高质量发展奠定了基础，指明了方向，做好了制度保障。随着药品带量采购范围的不断扩大和全球众多专利药专利的相继到期，我国原料药行业规模也将迎来快速上升期，且低端产能加速出清，行业集中度也将不断提高。

 

12月6日下午，浙江省慈溪市康寿福健康科技有限公司的经办人祝先生在慈溪市行政服务中心市场监管窗口一次性领到了药品经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证。这是自11月1日起浙江省正式实施药械经营审批“一件事”改革以来慈溪首家通过药械联办审批取得准营资格的药店。

 

“上周五刚准备好申请材料，通过浙江政务服务网在线提交‘药械经营审批一件事（新开办）’申请，周一便领到了所有的许可证件，真是太方便了！”申请人不禁为最新的改革政策点赞。

 

药械经营审批“一件事”改革是指将现有的医疗器械经营许可证开办、药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）验收、第二类医疗器械经营备案三个事项进行联办，按照“一件事”标准整合，进一步精简材料、优化流程。改革后，根据精简、协同、高效原则，实现“一份资料、一次检查、一网办结”，申请材料由23项精简至11项，审批时限由原法定的45个工作日缩短至承诺的7个工作日。

 

“除启动药械经营审批一件事程序外，根据现行改革政策，我们还对乙类非处方药店的药品经营许可证实行告知承诺审批。申请人作出符合条件的承诺后，当场作出许可决定，进一步提升审批时效。”窗口相关负责人介绍说。

 

近年来，以深化药品监管数字化改革为依托，慈溪市市场监管局扎实推进网上办、承诺办，推行药械经营审批“一件事”改革，着力解决药店开办办证时间长、多次跑等难题，全市药械审批便利化水平显著提升，营商环境持续优化。